Substances CMR en cosmétique : comprendre les règlements Omnibus

Un ingrédient utilisé depuis dix ans peut devenir interdit du jour au lendemain. C'est le mécanisme des règlements Omnibus : chaque fois qu'une substance est classée CMR au niveau européen, le règlement cosmétique suit. Voici comment cela fonctionne, ce qu'ont changé les deux derniers textes, et comment vérifier vos formules.

CMR : de quoi parle-t-on ?

CMR signifie cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction. Ce n'est pas une notion propre aux cosmétiques : la classification vient du règlement (CE) n° 1272/2008 dit CLP, qui fixe les classifications harmonisées dans son annexe VI. On distingue trois catégories :

Une substance peut être CMR pour une seule voie d'exposition (par exemple l'inhalation) ou sous une seule forme physique. Ce détail compte en cosmétique, comme le montre le cas du dioxyde de titane.

Le principe : l'article 15 du règlement 1223/2009

L'article 15 du règlement 1223/2009 pose une règle simple : les CMR sont interdits dans les cosmétiques. Il prévoit toutefois deux portes de sortie, très étroites.

CMR de catégorie 2 : la substance peut être autorisée si le SCCS (Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs) l'a évaluée et jugée sûre pour l'usage cosmétique. Elle entre alors dans une annexe de substances restreintes, avec des conditions.

CMR de catégorie 1A ou 1B : l'usage n'est possible qu'à titre exceptionnel, si toutes les conditions suivantes sont réunies :

• la substance respecte les exigences de sécurité alimentaire du règlement (CE) n° 178/2002 ;
• il n'existe pas de substance de remplacement appropriée ;
• la demande porte sur un usage précis, avec une exposition connue ;
• le SCCS l'a jugée sûre, en tenant compte de l'exposition globale et des populations vulnérables.

En pratique, les dérogations supposent qu'un industriel constitue et défende un dossier. Pour la grande majorité des substances nouvellement classées, personne ne dépose de dossier : elles basculent directement dans l'annexe II.

Le mécanisme ATP CLP → Omnibus

Le calendrier suit toujours la même logique :

1. L'ECHA (comité RAC) rend un avis sur la classification d'une substance.
2. La Commission adopte une ATP (adaptation au progrès technique) du règlement CLP, qui modifie son annexe VI.
3. La Commission adopte un règlement Omnibus qui modifie les annexes du règlement cosmétique pour toutes les substances de cette ATP : ajout à l'annexe II, ou restriction en annexe III, IV, V ou VI si une dérogation est justifiée.
4. Le règlement Omnibus s'applique en principe à la même date que l'ATP correspondante.

Entre l'avis de l'ECHA et l'application, il s'écoule souvent plus d'un an. C'est le temps dont vous disposez pour reformuler, à condition de suivre le dossier dès l'ATP, pas le jour de la publication de l'Omnibus. Un précédent connu : le règlement (UE) 2021/1902 (Omnibus IV) a interdit le butylphenyl methylpropional (Lilial) et le zinc pyrithione à partir du 1er mars 2022.

Les deux derniers règlements Omnibus

Omnibus VII : règlement (UE) 2025/877

Le règlement (UE) 2025/877 du 12 mai 2025 transpose la 21e ATP du CLP (règlement (UE) 2024/197). Il est applicable depuis le 1er septembre 2025.

Deux ingrédients cosmétiques réellement utilisés sont passés en annexe II :

• Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO), photo-initiateur classé reprotoxique 1B. Il était jusque-là autorisé uniquement dans les produits pour ongles artificiels à usage professionnel, jusqu'à 5 %. Il est désormais interdit dans tous les cosmétiques, y compris les vernis semi-permanents et gels UV réservés aux professionnels ;
• Dimethyltolylamine (DMTA), accélérateur utilisé dans certains systèmes d'ongles, classé cancérogène 1B.

Aucun industriel n'ayant défendu ces substances, aucune dérogation n'a été demandée. La DGCCRF a rappelé qu'aucun délai d'écoulement des stocks n'était prévu : depuis le 1er septembre 2025, ces produits ne peuvent plus être vendus, distribués aux professionnels ni utilisés en prestation.

Omnibus VIII : règlement (UE) 2026/78

Le règlement (UE) 2026/78, publié le 12 janvier 2026, transpose la 22e ATP du CLP (règlement (UE) 2024/2564). Il s'applique depuis le 1er mai 2026. Il illustre bien les deux issues possibles : interdiction ou dérogation encadrée.

Interdictions (annexe II)

• argent sous forme massive ;
• argent nano, désormais explicitement visé ;
• plusieurs autres substances nouvellement classées CMR, sans usage cosmétique défendu ;
• regroupement des entrées relatives à l'acide perborique et ses sels.

Restrictions avec dérogation (après avis du SCCS)

L'hexyl salicylate mérite votre attention : c'est un ingrédient de parfumerie très répandu, présent dans de nombreuses compositions parfumées. Si vous utilisez un parfum de composition, demandez à votre fournisseur un certificat IFRA et une déclaration de composition à jour.

Là encore, pas de délai d'écoulement : les produits non conformes au 1er mai 2026 devaient être retirés du marché.

Pas de délai d'écoulement : ce que cela implique

La conséquence pratique est lourde pour une petite marque. Le jour de l'application :

• vous ne pouvez plus mettre sur le marché un nouveau lot non conforme ;
• les produits déjà en stock chez vous, chez vos revendeurs ou sur votre boutique en ligne ne peuvent plus être mis à disposition ;
• votre DIP doit refléter la nouvelle formule, avec un CPSR mis à jour, et la notification CPNP doit être corrigée.

Anticiper est donc indispensable : sans suivi, vous découvrez le problème quand il est trop tard pour écouler le stock ancien.

Comment vérifier vos formules

Pour chaque ingrédient de votre liste INCI, y compris les composants des mélanges (parfums, extraits, bases prêtes à l'emploi) :

1. Consultez la base CosIng : elle indique si l'ingrédient figure dans une annexe et renvoie au texte applicable.
2. Contrôlez l'annexe II et l'annexe III à jour, pas une version téléchargée il y a deux ans.
3. Lisez les fiches de données de sécurité de vos matières premières : une mention H350, H340, H360 ou H351, H341, H361 est un signal d'alerte immédiat.
4. Interrogez vos fournisseurs sur les impuretés et les constituants de leurs mélanges. Un CMR peut être présent à l'état de trace dans une matière naturelle ; l'article 17 tolère les traces techniquement inévitables, à condition que le produit reste sûr et que l'évaluateur s'en soit assuré.
5. Vérifiez la notification CPNP : les CMR autorisés par dérogation appellent des informations spécifiques (voir CPNP : CMR et nanomatériaux).

Et les ingrédients naturels ?

L'origine naturelle ne protège de rien. Les classifications CLP portent sur des substances, et une matière naturelle complexe (huile essentielle, extrait, absolue) est un mélange de dizaines de constituants. Si l'un d'eux est classé CMR, la question se pose pour votre produit fini.

Trois situations sont possibles :

• le constituant est ajouté intentionnellement sous forme isolée : il suit le sort de l'annexe II, comme n'importe quelle substance ;
• il est présent naturellement dans une matière première autorisée : l'évaluateur de sécurité doit en tenir compte, à partir de la composition fournie par le fournisseur ;
• il est présent à l'état de trace : l'article 17 du règlement admet les traces techniquement inévitables, à condition que la sécurité du produit soit démontrée.

C'est l'une des raisons pour lesquelles les formules riches en huiles essentielles demandent une évaluation attentive (voir huiles essentielles en cosmétique). Exigez de vos fournisseurs la composition détaillée et les fiches de données de sécurité à jour, et transmettez-les à votre évaluateur.

Qui est responsable ?

La personne responsable (le fabricant établi dans l'UE, l'importateur ou la marque qui a mandaté une personne responsable) doit garantir la conformité de chaque produit mis sur le marché, à chaque date d'application. Le fournisseur de matières premières vous informe, le façonnier fabrique, mais c'est la personne responsable qui répond du produit devant la DGCCRF. Les distributeurs, eux, doivent vérifier qu'ils ne vendent pas un produit qu'ils savent non conforme (voir obligations du distributeur).

Le réflexe veille

Les classifications CLP évoluent en continu. Pour ne pas subir le prochain Omnibus :

• surveillez les ATP du CLP en cours d'adoption et les avis du RAC de l'ECHA ;
• suivez les projets de règlement notifiés à l'OMC par la Commission, souvent publiés plusieurs mois avant l'adoption ;
• croisez systématiquement ces listes avec toutes vos formules, pas seulement la dernière créée ;
• programmez une mise à jour du DIP dès qu'un ingrédient est concerné.

Ce que CosReglo fait pour vous

CosReglo contrôle chaque formule contre les annexes du règlement 1223/2009 et signale les ingrédients interdits ou restreints, avec leurs limites. Avec la veille réglementaire (29 € HT/an par produit, ou 149 € HT/an pour un pack marque jusqu'à 10 produits), vous êtes alerté lorsqu'un texte touche un ingrédient de vos produits. La décision de reformuler et la responsabilité de la conformité restent celles de la personne responsable.