CPSR : le rapport sur la sécurité d'un cosmétique expliqué

Le CPSR est la partie la plus technique — et la plus critique — du dossier cosmétique. C'est lui qui atteste que votre produit est sûr pour la santé humaine. Sans CPSR valide, pas de mise sur le marché. Voici comment il fonctionne.

Qu'est-ce que le CPSR ?

Le CPSR (Cosmetic Product Safety Report, ou rapport sur la sécurité du produit cosmétique) est le document d'évaluation de la sécurité exigé par l'article 10 et l'annexe I du règlement 1223/2009. Il doit être réalisé avant la mise sur le marché et fait partie intégrante du DIP. Il se compose de deux parties.

Partie A : les informations sur la sécurité

La partie A rassemble toutes les données factuelles nécessaires à l'évaluation :

• composition qualitative et quantitative (la formule et les INCI) ;
• caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit ;
• qualité microbiologique (dont le challenge test) ;
• impuretés, traces, informations sur le matériau d'emballage ;
• profil toxicologique des substances ;
• exposition au produit et aux substances (zone d'application, quantité, fréquence) ;
• utilisation normale et raisonnablement prévisible.

Partie B : l'évaluation, signée par un expert

La partie B est le jugement d'expert. Elle contient :

• la conclusion sur la sécurité (le produit est-il sûr ?) ;
• les avertissements et instructions d'utilisation à faire figurer sur l'étiquette ;
• le raisonnement ayant conduit à la conclusion ;
• les références et qualifications de l'évaluateur et sa signature.

Cette partie B doit obligatoirement être signée par un évaluateur de la sécurité qualifié (pharmacien, toxicologue, médecin ou diplôme analogue).

Le calcul clé : la marge de sécurité (MoS)

Pour les substances susceptibles d'être absorbées, l'évaluateur calcule une marge de sécurité (MoS) :

MoS = NOAEL / SED

• Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) est la dose sans effet néfaste observé, issue d'études toxicologiques.
• Le SED (Systemic Exposure Dose) est l'exposition systémique estimée, calculée à partir de la concentration, de la quantité appliquée, de la fréquence et de l'absorption cutanée.

Une MoS ≥ 100 est le seuil généralement retenu pour considérer une substance sûre à la concentration d'usage. En dessous, la formule doit être revue. La fiabilité du calcul dépend de la qualité de la source du NOAEL — d'où l'importance d'utiliser des valeurs sourcées (avis du CSSC/SCCS, CIR, ECHA) plutôt que des estimations.

Produit rincé ou non rincé : l'exposition change tout

Un gel douche (rincé) et une crème visage (non rincée) n'exposent pas la peau de la même façon : durée de contact, quantité retenue, fréquence. Ces facteurs modifient le SED, donc la MoS. C'est pourquoi chaque produit a son propre CPSR : on ne peut pas réutiliser tel quel le rapport d'un produit pour un autre.

Combien coûte un CPSR ?

Réalisé par un cabinet de toxicologie, un CPSR se facture classiquement plusieurs centaines d'euros par produit. Des outils comme CosReglo pré-remplissent le rapport (formule, INCI, calculs SED/MoS avec NOAEL sourcés) puis l'envoient à un évaluateur de la sécurité qualifié pour évaluation et signature, ce qui réduit fortement le coût et le délai.

En résumé

Le CPSR est obligatoire, en deux parties, signé par un expert, et propre à chaque produit. C'est la démonstration documentée que votre cosmétique est sûr. Sa qualité repose sur des données d'exposition réalistes et des NOAEL sourcés.

CosReglo structure la partie A à partir de votre formule, calcule les marges de sécurité avec des valeurs NOAEL sourcées, et fait signer la partie B par un évaluateur de la sécurité qualifié.