Exporter un cosmétique aux États-Unis : MoCRA en bref
Le marché américain attire, mais il a ses propres règles — profondément renouvelées par le MoCRA. Depuis 2024, une marque étrangère ne peut plus y vendre sans démarches auprès de la FDA. Voici ce qui s'applique en 2026, et ce qui est encore en attente.
Un cadre distinct de l'UE : la FDA et le MoCRA
Aux États-Unis, les cosmétiques relèvent de la FDA et de la loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques. Le MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), signé le 29 décembre 2022, a été la première grande réforme depuis 1938. Il a fortement renforcé les obligations des entreprises.
Un dossier européen ne suffit pas : les démarches sont propres au marché US, comme pour le Royaume-Uni post-Brexit ou le Canada. Il n'existe toujours pas d'autorisation préalable des cosmétiques, à une exception près : les colorants, qui doivent être approuvés par la FDA pour l'usage visé.
Cosmétique ou médicament en vente libre ?
La frontière est plus stricte qu'en Europe. Aux États-Unis, sont des médicaments en vente libre (OTC drugs), soumis à des règles bien plus lourdes :
- les produits solaires revendiquant une protection (SPF) ;
- les antitranspirants ;
- les shampoings antipelliculaires ;
- les produits anti-acné.
Une crème de jour avec SPF, cosmétique en France, devient un médicament OTC aux États-Unis. Vérifiez ce point avant toute autre démarche.
Les grandes obligations du MoCRA
| Obligation | Qui | Ce qu'il faut faire |
|---|---|---|
| Enregistrement des sites | Tout site qui fabrique ou transforme des cosmétiques vendus aux États-Unis, y compris à l'étranger | Enregistrer le site auprès de la FDA, renouveler tous les deux ans ; un site étranger désigne un agent aux États-Unis |
| Listing des produits | Le responsable du produit | Déclarer chaque produit, ses ingrédients et le site de fabrication ; mise à jour annuelle |
| Justification de la sécurité | Le responsable | Tenir un dossier démontrant que le produit est sûr dans ses conditions d'usage |
| Effets indésirables graves | Le responsable | Les déclarer à la FDA sous 15 jours ouvrés et conserver les dossiers d'effets indésirables |
| Étiquetage du responsable | Le responsable | Faire figurer une adresse ou un téléphone aux États-Unis, ou un contact électronique (site web possible), pour recevoir les signalements d'effets indésirables ; en vigueur depuis le 29 décembre 2024 |
Le « responsable » (responsible person) est le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette. La logique rappelle la personne responsable européenne, sans exigence d'établissement aux États-Unis pour la marque elle-même.
Pour une marque française, trois configurations sont possibles : vous restez le responsable, avec votre nom sur l'étiquette et un contact conforme au MoCRA (adresse ou téléphone aux États-Unis, ou contact électronique) ; votre distributeur américain devient le responsable sous son nom ; ou vous créez une filiale sur place. Dans tous les cas, le contact indiqué doit pouvoir recevoir et traiter les signalements d'effets indésirables.
L'échéance légale d'enregistrement et de listing était fixée au 29 décembre 2023 ; la FDA a laissé un délai de tolérance jusqu'au 1er juillet 2024. Depuis, ces obligations sont pleinement applicables.
La justification de la sécurité
C'est l'équivalent américain du CPSR, sans format imposé. Le MoCRA demande des preuves « adéquates » : essais, études, données bibliographiques, expertise. Un CPSR européen bien construit (profils toxicologiques, marges de sécurité, stabilité, microbiologie) en constitue une base solide. Vérifiez seulement que les ingrédients et concentrations correspondent à la formule vendue aux États-Unis.
L'exemption des petites entreprises
Le MoCRA prévoit un régime allégé pour les petites entreprises : celles dont le chiffre d'affaires annuel moyen de produits cosmétiques aux États-Unis est inférieur à 1 million de dollars sur les trois années précédentes (montant ajusté de l'inflation).
Elles sont dispensées :
- de l'enregistrement des sites ;
- du listing des produits ;
- des futures bonnes pratiques de fabrication fédérales.
L'exemption ne vaut pas pour certains produits jugés à risque : produits en contact habituel avec la muqueuse de l'œil, produits injectés, produits destinés à un usage interne, et produits modifiant l'apparence plus de 24 heures sans être destinés à être retirés. Surtout, elle ne dispense pas de la justification de la sécurité, de la déclaration des effets indésirables graves ni des règles d'étiquetage.
Pour un artisan qui teste le marché américain, c'est souvent le point d'entrée : peu de formalités, mais une responsabilité entière sur la sécurité.
Ce qui est encore en attente en 2026
Plusieurs mesures prévues par le MoCRA n'étaient pas finalisées à la fin de l'été 2026 :
- Allergènes de parfum : le MoCRA impose de les étiqueter, mais la règle de la FDA, attendue en 2024, n'était toujours pas publiée fin juillet 2026. Le calendrier réglementaire de l'agence visait une proposition en novembre 2026, suivie d'une consultation publique puis d'une règle finale.
- Bonnes pratiques de fabrication : la proposition, attendue fin 2024, n'a pas été publiée ; la FDA l'a classée parmi ses actions de long terme.
- Amiante dans le talc : la proposition de méthode d'analyse a été retirée le 28 novembre 2025, la FDA annonçant une nouvelle version sans date.
- PFAS : la FDA a publié le 29 décembre 2025 son rapport sur les PFAS dans les cosmétiques, qui souligne de fortes incertitudes, sans nouvelle interdiction fédérale à ce stade.
Tant que la règle allergènes n'est pas en vigueur, aucune liste fédérale n'est opposable. Si votre étiquette européenne déclare déjà les allergènes du règlement 2023/1545, vous serez probablement en avance, mais la liste américaine finale pourra différer. Certains États, comme la Californie, ont par ailleurs leurs propres règles sur les ingrédients : vérifiez-les si vous y vendez.
L'étiquette américaine : ce qui change
Au-delà du MoCRA, l'étiquetage américain a ses propres règles de forme :
- tout en anglais ;
- contenu net exprimé en unités américaines et métriques ;
- liste d'ingrédients selon les dénominations américaines, proches de l'INCI mais pas identiques (« Water » plutôt qu'« Aqua », noms usuels pour les extraits de plantes) ;
- mises en garde spécifiques pour certains produits ;
- coordonnées du responsable et contact pour les effets indésirables.
Votre étiquette européenne doit donc être reprise, pas seulement traduite.
Exporter vers les États-Unis : la marche à suivre
- Classer chaque produit : cosmétique ou médicament OTC (solaire, antitranspirant, antipelliculaire, anti-acné).
- Vérifier les ingrédients : colorants autorisés par la FDA pour l'usage visé, substances interdites ou restreintes aux États-Unis, règles propres à certains États.
- Évaluer votre éligibilité à l'exemption petite entreprise (moins de 1 million de dollars de ventes annuelles moyennes aux États-Unis, hors produits à risque).
- À défaut, enregistrer le site de fabrication (le vôtre ou celui du façonnier) avec un agent américain, puis lister chaque produit.
- Refaire l'étiquette : anglais, contenu net double unité, dénominations américaines, contact pour les effets indésirables.
- Constituer la justification de la sécurité à partir de votre CPSR.
- Mettre en place la gestion des effets indésirables : un contact joignable, une procédure pour déclarer les cas graves sous 15 jours ouvrés.
Les erreurs fréquentes des marques européennes
- Exporter une crème avec SPF comme un cosmétique : aux États-Unis, c'est un médicament OTC.
- Garder l'étiquette INCI européenne sans l'adapter aux règles américaines.
- Oublier le contact pour les effets indésirables (adresse ou téléphone aux États-Unis, ou contact électronique), obligatoire sur l'étiquette depuis le 29 décembre 2024.
- Se croire exempté de tout parce que l'on réalise moins de 1 million de dollars : l'exemption ne couvre ni la sécurité, ni les effets indésirables, ni l'étiquetage.
- Ignorer le site du façonnier : c'est le site qui fabrique qui s'enregistre, pas seulement la marque.
Ce qui se transpose… et ce qui non
Le fond scientifique (sécurité, données toxicologiques, tests) est largement réutilisable. En revanche, l'enregistrement, le listing, la frontière cosmétique / OTC et l'étiquetage américain sont spécifiques. C'est proche d'une logique d'export/importation : chaque marché a ses formalités.
En résumé
USA = FDA + MoCRA, distinct de l'UE. Réutilisez le socle de sécurité, vérifiez le statut OTC, puis refaites les démarches américaines : enregistrement et listing (sauf petite entreprise éligible), contact pour les effets indésirables sur l'étiquette, déclaration des effets indésirables graves sous 15 jours ouvrés. Surveillez les règles encore attendues (allergènes, BPF).
Par où commencer
CosReglo structure votre socle de conformité UE : formule, INCI, DIP et CPSR, qui servent de base à la justification de la sécurité exigée par le MoCRA. Les démarches FDA (enregistrement, listing, étiquette américaine) restent à effectuer selon les règles américaines en vigueur, sous votre responsabilité.
Questions fréquentes
Le dossier européen suffit-il pour vendre aux États-Unis ?
Non. Les États-Unis ont leur propre cadre (FDA, MoCRA), distinct de l'UE. Le contenu de sécurité est transposable, mais les démarches (enregistrement, listing, étiquetage) sont propres au marché américain.
Qu'exige le MoCRA ?
L'enregistrement des sites de fabrication, le listing des produits et ingrédients, la justification de la sécurité, un responsable identifié avec ses coordonnées sur l'étiquette, et la déclaration des effets indésirables graves à la FDA sous 15 jours ouvrés.
Faut-il un représentant aux États-Unis ?
Un site de fabrication étranger qui s'enregistre auprès de la FDA doit désigner un agent aux États-Unis. L'étiquette doit en outre porter une adresse ou un téléphone aux États-Unis, ou un contact électronique (un site web par exemple), pour signaler les effets indésirables.
Les petites entreprises sont-elles exemptées du MoCRA ?
En partie. Une entreprise dont le chiffre d'affaires annuel moyen aux États-Unis est inférieur à 1 million de dollars sur trois ans est dispensée d'enregistrement, de listing et des futures BPF, sauf pour certains produits à risque. Les autres obligations s'appliquent.
Les allergènes de parfum doivent-ils être étiquetés aux États-Unis ?
Le MoCRA l'impose sur le principe, mais la règle d'application de la FDA n'était pas publiée à l'été 2026. En attendant, aucune liste fédérale d'allergènes n'est opposable ; l'étiquette européenne peut servir de base.