Cosmétovigilance : déclarer les effets indésirables d'un cosmétique
Vendre un cosmétique implique aussi de surveiller ce qu'il provoque, une fois entre les mains des consommateurs.
Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?
La cosmétovigilance est la surveillance des effets indésirables des cosmétiques après leur mise sur le marché. Elle est portée par la personne responsable au titre du règlement 1223/2009.
Recueillir, et notifier les cas graves
- Tous les effets indésirables doivent être recueillis et conservés ;
- les effets indésirables graves (EIG) — incapacité, hospitalisation, danger vital, décès — doivent être notifiés sans délai à l'autorité compétente du pays où ils surviennent (en France, l'ANSM), avec les mesures correctives.
Le lien avec le DIP et les autorités
Les informations de cosmétovigilance alimentent le DIP et peuvent déclencher des mesures (rappel, reformulation). Elles s'inscrivent dans la surveillance du marché assurée par la DGCCRF et l'ANSES.
En pratique
Mettez en place un canal de recueil (contact consommateur), un registre des effets, et une procédure de notification des EIG. C'est une obligation continue, pas ponctuelle.
CosReglo aide à documenter le produit et son suivi ; la personne responsable garde la maîtrise de la cosmétovigilance.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave (EIG) ?
Une réaction entraînant une incapacité fonctionnelle, une hospitalisation, des anomalies, un danger vital ou un décès. Les EIG doivent être notifiés sans délai à l'autorité compétente.
Qui déclare les effets indésirables ?
La personne responsable (et le distributeur, qui transmet à la PR ou à l'autorité). En France, la notification des EIG se fait auprès de l'ANSM.
Faut-il déclarer tous les effets indésirables ?
Tous doivent être recueillis et conservés. Seuls les effets indésirables graves font l'objet d'une notification obligatoire sans délai aux autorités.